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开展专项检查 提升企业不良反应监测能力

发布人:嘉兴市食品药品检验检测院   发布日期:2017/8/8  阅读:215次

为推动药品生产企业开展药品不良反应监测工作,我中心根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求,启动了嘉兴辖区内药品生产企业开展不良反应报告和监测工作的专项检查。 

我中心于5月初依据国家食药总局制定的《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》制定专项检查工作方案,确定十家药品生产企业为检查对象,明确检查内容和检查方式,并要求各分中心督促落实相关企业在二个月内做好相关准备,安排7-9月实施现场检查,争取10月完成检查汇总报告,反馈监管部门及企业,督促企业落实整改。

7月初,我中心先后走访了浙江莎普爱思药业股份有限公司等4家药品生产企业,按照方案进行有关文件资料及台帐检查,与涉及监测的人员座谈开展药品不良反应监测工作意义,宣贯《药品不良反应报告信息复核工作规范》,指导企业监测人员如何收集、填报药品不良反应报告、PSUR分析报告,如何开展严重不良反应调查等,提升企业主体责任意识

药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容,是药品安全评价的重要依据,更是药品生产企业对其产品进行生命周期管理的重要环节和责任,我中心将持续对辖区内药品生产企业进行指导,进一步落实企业主体责任,切实保障人民用药安全。