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嘉兴市食品药品检验所2013年药品质量抽验工作的实施方案

发布人:嘉兴市食品药品检验所   发布日期:2013/5/3  阅读:2660次

    为做好药品质量抽验工作,根据嘉兴市食品药品监督管理局关于印发《2013年嘉兴市药品质量抽验工作计划》的通知(嘉食药监[2013]36号)(以下简称市局36号)、以及浙江省食品药品检验研究院《关于各市所承担2013年省级药品评价抽样工作安排的通知》(浙食药检业[2013]92号)的要求,结合我所工作实际,制定本实施方案。

    一、药品质量监督抽验工作

    1、依法承担全市药品质量监督抽样检验任务1100批。

    2、业务室做好与各县(市、区)食品药品监督管理局监督抽样协调工作,把握抽样与检验进度,每月抽验数控制在年计划的15%以上。

    3、业务室负责监督抽样样品的收样登记及检验任务的分配工作,各检验科室负责安排检验人员,在规定的工作日内依法检验,及时出具准确可靠的检验报告。

    4、业务室负责打印、校核报告书,并准确、及时地寄送相关单位。不合格报告须同时增加“不合格药品检验报告报送书”(见市局36号附表2)报送省稽查局,可以快递、挂号方式寄送,并告知相关单位,业务室做好寄送记录。

    5、凡在检验过程中涉及药品标准、检验技术等问题,必须统一由业务室向有关行政部门和企业联系。

    6、业务室(办公室)每半年要对监督抽验情况进行分析总结一次,并将分析总结报告于当年75日和次年15日前上报市局稽查支队。

    二、药品检测车检测工作

1、依法承担全市快检检测任务1200批,做好近红外光谱建模工作。

2、业务室(办公室)负责联系县(市、区)局(分局),并负责调配出车、落实外出检测人员等,把握每季度检测工作进度。

3、检测人员做好现场样品的检测工作,及时填写《药品检测车日常工作登记表》,做好检测仪器设备日常维护保养工作。

4、检测人员负责检测车的运行检测情况统计,每月8日前按《浙江省药品检测车运行和检测统计表》(市局36号附表4)将检测情况以电子报表形式上报省稽查局。每半年分析一次,年终总结一次。

三、药品评价抽验工作

1、承担省级药品评价抽样270批,其中省级增补药物55批由本所检验,其它省级基本药物100批、省级常用药品85批、专项30批抽样后送省药检所检验;承担市级评价药品90批的抽样与检验工作(抽样品种见附件1)。各县(市、区)评价抽样数量分配见附件2

2、评价品种为除国家计划抽验品种以外的其他基本药物及增补药物,确保辖区生产企业及品种的全覆盖,如不生产的,需要将企业填写的《浙江省未能提供被抽验药品的证明》(市局36号附表6)报省药检院。必要时可跟踪到相应药品批发和使用单位进行抽样;辖区生产的基本药物、增补药物的抽样数未达到计划数时可在批发和使用单位抽取外省生产的基本药物、增补药物,确保完成计划的任务数。省级常用药品主要在辖区内的药品批发企业、使用单位抽样。

3、抽样品种:化学药、抗生素与中成药的抽样比例控制在31,市、县药品批发企业和使用单位抽样比例控制在31。每个标示生产企业的同个品种不超过3批。

4、抽样数量:药品抽样尽量满足检验的三倍量的要求,确保样品检验量、复检量和留样量。抽样后用于留样的样品必须按规定签封。

5、抽样进度:按每月完成抽样数不少于15%的计划抽样,在9月底前完成全年的抽样任务,业务室(办公室)负责将省级评价样品在抽样后10个工作日内送达省食品药品检验所。

6、抽验结果报送:省级药品抽验结果月报表和季报表(市局36号附表57)分别于每月25日和每季度最后月份的25日前以电子邮件形式将发送至省药检院。评价抽验数据和监督数据需分别统计。

6301231前将本所上半年和全年的省级药品抽验质量分析报告以电子邮件形式将发送至省药检院。(电子邮箱为zjyjsywk@126.com

 

附表 1  嘉兴市市级评价抽样品种

2  2013年嘉兴市评价抽样数量安排表

嘉兴市食品药品检验所

二○一三年四月十五日